聚焦｜“降压0号”40载：传统小剂量复方 尽显英雄本色

“贾薇薇·“降压0号”40载：传统小剂量复方尽显英雄本色,[562].医师报,2018-8-23（16）

“中国心脑医学大会已走过了16年的风雨历程，见证了我国心脑血管病防治事业的成长。”8月11日，在第十六届中国心脑医学大会开幕式上，大会主席、北京天坛医院王拥军教授表示，16年来，心脑血管病防治的共识不断出台，任务也越来越集中，希望未来大会能为心脑血管医生提供更广阔的交流与学习平台。

大会共同主席、北京大学人民医院孙宁玲教授表达了对与会专家学者的感谢，她饱含深情地说：“16年前，大会种下了一颗跨学科交流的种子，16年的成长，已是郁郁葱葱，在交叉学科交流平台中名列前茅，相信在未来也会进一步推动心脑血管病防治事业的发展！”会上，孙宁玲教授解读了《高血压合理用药指南（第2版）》，旨在为基层高血压防控指引方向。

高血压基层防控存诸多裂痕

“国家‘十二五’高血压抽样调查结果显示，我国18岁及以上成人高血压患病率为23.2%，患病人数达2.45亿。成人高血压知晓率、治疗率和控制率分别为46.9%、40.7%和15.3%。虽较2002年调查结果有显著提高，但仍徘徊在较低水平。”孙教授介绍，据2010年全球疾病负担研究中国部分的结果显示，全国每年由于血压升高而导致的过早死亡人数高达200余万，每年直接费用达366亿元。高血压不仅给国人带来生命健康威胁，也导致巨大的经济负担。

然而，现今的高血压基层防治工作仍存在诸多“裂痕”：传统与现代防治模式的冲突、基层教育资源的匮乏、基层技术水平的有待提升、学科间难融合的困境、基层医疗资源的局限等，都使基层高血压防控工作陷入困境。

因此，指南发布2年后，孙教授牵头组织16个城市30家医院的58位高血压专家，先后召开6次讨论，对第1版指南进行了修订。2017年8月，《高血压合理用药指南（第2版）》发布，旨在进一步加强高血压药物治疗的规范化。

指南更新突出科学性和实用性

六大亮点贯穿新指南

突破高血压合理用药瓶颈

新指南的发布引发强烈反响，孙教授总结了新指南的六大亮点：

新指南6大亮点

1.强化临床合理用药的重要性。为便于基层单位医务人员的正确理解和把握，对于合理用药级别的推荐，新指南未沿用国际通用的推荐方式，而采用以下表达方式：应该应用（证据充分）；建议应用（证据相对充分）；考虑应用（证据不充分）；不建议应用（没有临床证据）。

2.在欧洲循证医学水平分级和推荐级别标准基础上，进行新指南推荐等级的制定，提高了降压药物在不同类型高血压治疗中的力度。

3.重点突出国产创新药物，以满足降压药物在等级医院和基层医院的互动及规范使用。

4.增加常用药物推荐表格（含商品名和通用名）。

5.增加药物基因组学。

6.增加正在研发的新药。

“基层是高血压防治的主战场，新指南的修订，主要面向的便是基层医生，希望能够借此突破临床合理用药的瓶颈，更好的指导医生规范、合理的使用降压药物。当医生逐渐掌握高血压治疗的技巧，并能合理、恰当地使用降压药物，将会进一步提高高血压患者血压达标率、改善或减轻靶器官损害、减少心血管事件。”孙教授对新指南的作用予以高度评价。

新指南推荐国产创新药物

降压0号”用于基层高血压防治

历久弥新的关键：有效安全公平可及

“国内外高血压领域指南均提出，降压达标应更多使用单片复方制剂或联合用药。复方利血平氨苯蝶啶片（降压0号）作为我国自主研发的第一代传统国产固定复方制剂，是小剂量单片复方制剂，也是临床高血压治疗的常用药。截至2016年12月，降压0号在公开学术期刊上发表学术文献122篇，涉及降压疗效、药物安全性、药物经济学、靶器官保护等多个方面，是循证医学研究证据最多的国产产品之一。”孙教授介绍了降压0号上市40年来的循证之路。

单用或联用应用合理则效果显著

研究显示，降压0号3年治疗后血压达标率高达90%，相比常规治疗组，可提升达标率10.5%。同时，降压0号与CCB、ARB、ACEI等药物均有良好的协同作用。“无论单独应用，还是联合治疗，降压0号均可达到较好的血压控制水平。”孙教授对于降压0号的疗效予以充分肯定。

研究表明，降压0号可有效降低高血压人群卒中和心血管事件的发生风险，并与多种常用降压药物具有良好的协同作用，联合用药可进一步降低血压。

四剑合璧机制多靶点协同的低剂量是安全性保证

孙教授介绍，降压0号其实囊括了4种药物，发挥协同作用。每片降压0号中均含12.5mg氢氯噻嗪、12.5mg氨苯蝶啶、12.5mg硫酸双肼屈嗪和0.1mg利血平，是利尿剂（前两种成分）+血管扩张剂+交感神经抑制剂的组合。“由于4种药物成分的半衰期及达峰时间不同，因此可发挥长效降压的作用。”

优选法指导药物配伍

孙教授表示，追溯降压0号的研发历程，其根据高血压联合治疗的基本原则，结合当时可用降压药物种类和国情特点，采用优选法指导药物配伍，经反复对比试验，筛选出疗效最佳、安全性最高的剂量配方。

超前思维：小剂量复方制剂

孙教授指出，“降压0号”小剂量、多机制的药物组成，也帮助其更好的发挥降压作用。（图1）

图1降压0号降压作用机制

安全性是保障健康的基石

研究显示，在一项纳入11861例高血压患者的研究中，不良反应发生率为5.9%；而另一项纳入1799例高血压患者的研究中，不良反应发生率仅2.6%。不良反应发生率较低。

“由于利血平可使中枢神经递质释放耗竭，可能会出现中枢抑制，国外曾报道利血平有致抑郁倾向，但这些报道中利血平用量较大（常达1~2mg）。”孙教授介绍，研究显示，使用降压0号治疗1年后，患者情绪有所改善，未见抑郁倾向。这也得益于4种有效成分合理的低剂量配伍，以达到降压作用增强、不良反应减少的效果。

相同疗效费用低让每个人都吃得起

降压0号疗效确切、价格低廉、使用方便，1次/d、1片/次，即可平稳控制血压，有效改善患者的服药依从性。数据显示，降压效果相同的情况下，降压0号所需费用仅为常规降压药的40％。“尤其适合基层医疗机构对轻中度高血压患者的治疗，对有效降低医保和患者的经济负担也具有重要意义。”

孙教授指出，基于以上优势，《高血压合理用药指南（第2版）》将“降压0号”纳入到国产创新药中，新指南推荐国产自主创新药“降压0号”用于基层高血压的治疗，在经济可及的情况下，促进高血压患者血压达标率的提升。

专家点评

40载考验

为基层高血压防控立下汗马功劳

“过去40年的应用过程中，降压0号凭借其疗效好、安全性高、价格低廉的优势，有效发挥了降低心脑血管事件发生率、减少靶器官损害的作用，为基层高血压防治事业立下了汗马功劳。”前任中国高血压联盟主席、首都医科大学附属北京安贞医院吴兆苏教授表达了对于降压0号的肯定。

吴教授表示，自上市以来，降压0号积累了大量的循证医学证据，表明了其可靠的疗效与安全性，且经济可及，也因此在《高血压合理用药指南（第2版）》中作为首要国产创新药获得推荐（ⅠA）。“降压0号在高血压患者药物治疗方面发挥着非常重要的作用，适用于等级医院及基层医院的推广应用。”

《医师报》8月23日16版

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