糖尿病尚未攻克,热销的降糖药退市了,患者请擦亮眼睛
糖尿病伴随了人类很多年,存世的古代文明文献中能找到相关的病症、表现、危害等记录,不过古籍对糖尿病的称呼五花八门,直到一百多年前,科学家证实了人体糖类代谢和内分泌作用机制,知道病症与胰腺关联,糖尿病的名称才慢慢统一口径。
糖尿病是代谢常见病,以高血糖为显著特征,由胰岛素不足或作用缺失诱发,可反查患者生活习惯、活动方式和饮食情况,主要分型有1型、2型、妊娠型和特殊型四种,以2型糖尿病比例最大,约占90%以上,其次是1型糖尿病。
糖尿病成因通俗理解,就是人吃进去的食物,经过消化、转化、运送、储存、分解等复杂过程,由碳水化合物变成葡萄糖,再到血糖,胰岛素这时加入到“运输队”中,把血糖分送到各个细胞。一旦胰岛素缺乏,或者作用不好,会分别引起1型糖尿病、2型糖尿病。1型糖尿病与胰岛素缺位、不足有关,2型糖尿病与胰岛素偷懒或胰岛素抵抗有关。
糖尿病至今未能治愈,但可防、可控、可延长寿命,减少并发症,药物是主要防治手段,糖尿病作为患者群体基数较大的慢病,仅在我国就达到亿,降糖药的使用规模十分可观。
目前在售的主流降糖药,有二甲双胍、二至三代磺脲类、格列奈类、DPP-4抑制剂、α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增效剂、列净类,不同的药物有不同的作用机理、服用要求和代表品种。
今年4月中旬,我国药监局关于注销223个药品注册证书的公告(2022年第34号),一个过去热销的降糖药赫然位列其中,而且放在注销药品首位。
这个药品叫“马来酸罗格列酮片”,中文名“文迪雅”,所注销的是片剂型,分别有8毫克、4毫克两个规格。注销意味着“文迪雅”自此不能在市场流通服用,也不能生产。
马来酸罗格列酮片,是英国葛兰素史克公司研发的“胰岛素增效剂”,可用于2型糖尿病,1997年问世,1999年获美国FDA批准,2000年登陆我国。当时,它的效果可用“惊艳”来形容,常见的字眼有:单药疗效显著、显著缓解、长期长效、安全可靠等等。据统计,全球有超过6000万患者使用,销售额超过30亿美元。
直至2018年,罗格列酮片在我国仍位列降糖药销量第八位,在胰岛素增效剂里仍属第二名,销售额超5100万元人民币。而当年降糖药销量前三名分别是阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲。
卖得好好的“文迪雅”,为什么会退市?有5个原因:
1、进口原研药专利保护到期,我国开始仿制,在价格上比原研药低很多,逐步替代原研药。
2、诊疗方案不断改进,更有效、更小副作用、患者负担更少的方案推出。
3、药物本身质量问题,可能是生产工艺的改动和变化,让药效产生了明显的波动。
4、药物安全问题,由于“文迪雅”此前有过“前科”,极为敏感,患者的副作用除心脏问题外,还有肝功异常、头晕、腹泻、水肿、低血糖等报道。
5、药企根据发展变化做出的总体布局安排。
虽然马来酸罗格列酮片退市了,但没有没药监局注销的药品批准文号所产的胰岛素增效剂,还是可以正常使用的。
但所有的降糖药都可能引起低血糖,特别是联用时,概率升高,所以,用药一定要遵医嘱,安全至上。